Alcmeon 7 -Zopiclona: estudio multicéntrico en 1115 pacientes

ALCMEON 7

Zopiclona: estudio multicéntrico
en 1115 pacientes

Cordinación y Análisis: M. Martínez, R. Bolaños, J. C. Groppa,
R. Fernández Labriola, G. Menendez y M. Fazzina.

Resumen Estudio llevado a cabo con la zopiclona, en 1115 pacientes, con metodología estadística, para el tratamiento de los desórdenes del sueño. Summary A 1115 – patient Study with Statistical Methodology on Zopiclone for the Treatment of Sleep Disorders. Introducción La normal relación sueño/vigilia es esencial para un adecuado funcionamiento del SNC. De ello se desprende la importancia clínica que adquieren los trastornos del sueño. Aproximadamente entre el 15 y 30% de la población general padece trastornos del sueño y alrededor de un 80% ha manifestado a lo largo de su vida alguna perturbación en este sentido. Para algunos autores (3) los trastornos permanentes del sueño se elevarían a 20-40%, con un 17% de alteraciones graves. Con motivo de la introducción en nuestro país (Argentina) de la primera molécula hipnótica de tercera generación (5) (10) – la zopiclona – hemos diseñado una encuesta de evaluación clínica tendiente a conocer en nuestro medio el comportamiento de este compuesto así como sus eventuales efectos indeseables. Trabajo realizado en: Centro de Investigaciones E. Fischer – C.P. Farmacología U.B.A. Hospital Tornú, Buenos Aires, Argentina. Direción.CIEF (Centro de Investigaciones Edmundo Fischer) Venezuela 4381 (1211) Capital Tel.: 983-1850 983-7647. Este trabajo fue presentado al SEMCOSIN VIII. El presente trabajo recibió el: PREMIO ACCESIT SEMCOSIN 92 Mar del Plata, 12 de mayo de 1992. Material y Métodos 1. Protocolo: Se diseñó un protocolo sencillo para evaluar antes y después de 30 días de tratamiento los siguientes ítems: 1) horas de sueño, 2) número de despertares nocturno (considerando 0=ausente; 1= esporádicos; 2-3= frecuentes; 4 y más= muy frecuentes), 3) estado general a la mañana siguiente (anterior al tratamiento), 4) opinión del médico (igual, mejor, peor), 5) opinión del paciente (igual, mejor, peor), 6) correlación entre edad y horas de sueño, y 7) registro de reacciones adversas. 2. Posología y forma de administración: Si el paciente estaba recibiendo otro hipnótico, se procedió a un período de lavado de 7 días. En los pacientes vírgenes de tratamiento se comenzó a administrar el medicamento sin período de lavado. 3. Criterios de inclusión: Se incluyeron pacientes de ambos sexos con edades comprendidas entre 18 y 90 años, sin diagnóstico de enfermedad mental. 4. Criterios de exclusión: Fueron los siguientes: Embarazo, lactancia, menores de 15 años, pacientes drogahabituados o que presentaran hipersensibilidad a algún componente de la formulación. 5. Metodología operativa: 5.1. Profesionales intervinientes: Las encuestas referidas fueron entregadas en número de 5 a profesionales neurólogos, psiquiatras y médicos clínicos, entendiendo que son quienes reciben y tratan a los pacientes con trastornos del sueño. 5.2. Recolección de datos: A fines de setiembre de 1991 se habían recolectado 3750 cuestionarios y se decidió realizar el primer corte. A continuación se procedió a seleccionar aquellas encuestas que cumplieran con el standard interno de selección primaria (cumplimiento estricto de los ítems solicitados). De esta selección se obtuvieron 1115 encuestas evaluables. 6. Metodología estadística: Para la evaluación de la información se emplearon los siguientes tests: 6.1. Estadística descriptiva 6.2. Estadística inferencial 6.2.1. Métodos paramétricos: a) Test “t” para muestras apareadas e independientes, b) Test “F” de Snedecor, c) Prueba de Bartlett, d) Análisis de correlación, e) ANOVA de I vía. 6.2.2. Métodos no paramétricos: a) X2 (para tablas de 2×2 con correción de Yates), b) Prueba de proporciones con LC 95%, c) Diferencia de porcentajes. Resultados 1. Características de la muestra N=1115 pacientes Hombres: 485 (43%) – 59,06 ± 14,5 años Mujeres: 630 (57%) – 56,88 ± 15,7 años (p >0,05) Edad total: 57,82 ± 15,1 años. 2. Horas de sueño Existió un incremento del 65% en el promedio de horas de sueño respecto a antes del tratamiento ( p < 0,001 ) en ambos sexos (Tabla I y Fig.1). Evolución del promedio de horas de sueño. Comparación entre sexos (x ± DS). 3. Despertares nocturnos (DN) Antes del tratamiento, el 84% de los pacientes (n= 934) presentaron entre 2 y más de 4 DN, descendiendo esta cifra al 16% (n= 177) postratamiento (p